VALIFOL*
TABLETAS
Antifímico
LABORATORIOS VALDECASAS, S.A.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

- CONTRAINDICACIONES

- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

- PRESENTACION

- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

- LEYENDAS DE PROTECCION

- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Hidrazida del ácido
   isonicotínico
........................... 100 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antifímico. En el tratamiento y profilaxis de la tuberculosis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Se absorbe bien por vía oral. Una a dos horas después de su administración oral, alcanza su máximo nivel en sangre; este va disminuyendo paulatinamente hasta llegar a 50% de su valor máximo, a las seis horas aproximadamente. Se difunde fácilmente a todos los líquidos corporales (cerebrospinal y pleural), a los tejidos, a los órganos y a los excreta (saliva, esputo y heces); también atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna (donde llega a alcanzar la misma concentración que en el plasma). De 50 a 70% de la dosis ingerida se elimina por la orina en aproximadamente 24 horas.

Deficiencia de la vitamina B6 se puede encontrar en adultos que tomen altas dosis de isoniacida (lo cual se debe probablemente a la competencia que establece sobre la enzima apotryptophanase).

CONTRAINDICACIONES:

o  En padecimientos hepáticos.

o  Anemia por carencia de piridoxina.

o  Epilepsia, pacientes que estén recibiendo tratamiento con fenitoína.

o  Hipersensibilidad al fármaco.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se conocen informaciones de estudios adecuados en mujeres embarazadas. A pesar de lo anterior, se debe valorar el beneficio del tratamiento, contra un posible riesgo en el producto. Como la isoniacida se encuentra en la leche materna, se debe observar la posible aparición de una reacción en el niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No son frecuentes, las principales son las del sistema nervioso central y periférico, convulsiones, neuritis óptica, atrofia del nervio óptico, contracturas musculares parciales, ataxia, vértigo, parestesias, estupor, encefalopatía tóxica y sedación excesiva. Incoordinación en pacientes epilépticos que están recibiendo fenitoína, xerostomía, dolor epigástrico, retención de orina, metahemoglobinemia, acufenos, náuseas, neuritis periférica, dermatitis exfoliativa e inflamación hepática.

La sensibilización a la isoniacida es rara, pero puede ocasionar fiebre, hepatitis, exantemas morbiliforme, maculopapulares, purpúrico y urticarial. Puede presentar también reacciones hematológicas (agranulocitopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia), vasculitis acompañada de anticuerpos antinucleares que desaparecen al interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se recomienda ingerir la tableta con la alimentación, para prevenir irritacion estomacal. Se puede partir la tableta . Puede tomarse con leche; debe prohibirse el alcohol o usarlo con moderación (reduce el efecto del medicamento y aumenta su toxicidad hepática).

Aumenta el efecto y la toxicidad de la carbamacepina, de la fenitoína, aumenta el efecto de los anticoagulantes, de los antidiabéticos, de los los antihipertensivos, de los narcóticos, de los sedantes y de los estimulantes. La cortisona y sus derivados disminuyen el efecto de la isoniacida. Los antiácidos disminuyen la absorción de isoniacida, lo mismo ocurre con los laxantes.

En caso de producir mareos, se deben restringir las actividades.

Existen personas que acetilan lentamente el producto, con lo cual éste se mantiene más tiempo en el organismo. En caso de detectar un paciente así se debe controlar y ajustar la dosis al caso particular.

Personas mayores de 60 años: Se debe vigilar con cuidado la posible aparición de alteraciones hépaticas y el síndrome de afección cerebral aguda (confusión, delirio y ataques); en las personas de esta edad es más fácil la aparición de estas afecciones que en las de menor edad, aunque como ya se dijo también pueden aparecer en cualquier edad.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Altera los resultados de test de glucosa en orina. Puede aumentar el resultado de las pruebas hepáticas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado hasta la fecha. Sin embargo, en mujeres embarazadas se debe valorar el beneficio del tratamiento, contra un posible riesgo en el producto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o  Como profiláctico:

- En adultos: 300 mg diarios.

- En niños: 10 mg/kg de peso. Debe ser continuado de 6 meses a un año, comprobando la falta de infección tuberculosa al final.

o  Como terapéutico: Media de 5 a 10 mg/kg de peso, diariamente.
La dosis diaria no debe exceder de 600 mg.

o  El tratamiento con isoniacida debe continuarse durante un periodo suficiente hasta que el paciente se encuentre sano.
Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, se motiva la formación de gérmenes resistentes.
Se recomienda la administración concomitante de piridoxina (vitamina B6) en pacientes anémicos, en alcohólicos y en diabéticos, principalmente.
Se recomienda usar la isoniacida en unión a otros antifímicos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Principales síntomas: náuseas, vómito, mareos, visión borrosa, alucinaciones, torpeza en el habla, estupor, coma y ataques (se producen de 30 minutos a 3 horas posterior a su ingestión). Tratamiento: en las dos o tres primeras horas después de excesiva ingestión se recomienda lavado gástrico (si no hubiera convulsiones). Piridoxina I.V. Se debe realizar un análisis completo de sangre (gases, electrólitos, acidosis y glucosa), un rápido control de la acidosis metabólica es fundamental (bicarbonato sódico I.V.), se debe ir controlando con base en los resultados que se van obteniendo en el laboratorio. Se debe vigilar la diuresis, hasta que no reporte tóxicos. También la respiración con sumo cuidado (evitar hipoxia, hipotensión, neumonitis por aspiración, etc.). En caso necesario es forzoso recurrir a la diálisis peritoneal o a la hemodiálisis.

El paciente sobredosificado por isoniacida debe ser tratado en un hospital y por personal especializado.

PRESENTACION:

Envase con 200 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco y al amparo de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS VALDECASAS, S.A.
Av. Insurgentes Sur No. 4058
Colonia Tlalpan
14430 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 39758, S.S.A.

FEAR-304941/99/IPPA